Gebruik bij het samenstellen van je studiedossier steeds de meest recente versie van het aanvraagformulier dat je via onderstaande knoppen kan downloaden.
Vanaf 31 januari 2023 is het gebruik van CTIS (Clinical Trial Information System) verplicht voor alle initiële aanvragen van klinische proeven (studies met studiemedicatie – vroegere EudraCT studies) in de EU. De beoordeling hiervan gebeurt door het FAGG en een door hen aangeduide Ethische Commissie die bevoegd is voor de beoordeling van dergelijke klinische proeven. Het CT-College, een onafhankelijk orgaan, treedt op als coördinator tussen het FAGG en het betrokken CME. De CME GZA heeft deze bevoegdheid niet en wordt ook niet langer mee op de hoogte gebracht van het definitieve advies geformuleerd door het FAGG en de aangeduide CME. De CME GZA ontvangt enkel nog de melding dat de klinische proef werd gevalideerd.
Om te beantwoorden aan de geldende regelgeving heeft GZA Ziekenhuizen een CT-procedure opgestart. Na goedkeuring door de bevoegde autoriteiten en de aangeduide CME, moeten dergelijke studies door de sponsor/opdrachtgever worden geregistreerd in het ziekenhuisbrede registratieloket. Na registratie - en vóór inclusie van de eerste patiënt - dient zowel het protocol, het ICF en zeker het finaal advies van de bevoegde autoriteiten (FAGG) te worden overgemaakt aan de CME GZA via ec@gza.be.
Sinds 26 mei 2021 is ook de Europese Verordening 2017/745 met betrekking tot studies met medical devices van kracht. Hiervoor geldt een analoge werkwijze zoals voor klinische proeven zij het via het Europees platform (EUDAMED). Ook deze studies dienen door de sponsor/opdrachtgever, na goedkeuring door de bevoegde autoriteiten en de aangeduide CME, te worden geregistreerd in het ziekenhuisbrede registratieloket. Nadien dienen zowel het protocol, het ICF en zeker het finaal advies van de bevoegde autoriteiten (FAGG) te worden overgemaakt aan de CME GZA via ec@gza.be
Elke studie (ook bachelor- en masterproeven) en elk projectvoorstel moet worden ingediend bij het registratieloket van GZA Ziekenhuizen en krijgt een automatisch gegeneerd registratienummer dat verplicht dient gebruikt te worden in elke verdere communicatie.